據(jù)統(tǒng)計，中國是世界上醫(yī)療康復(fù)設(shè)備需求大、市場潛力大的。近年來，中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了爆炸式增長。醫(yī)療康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品種類繁多，用戶數(shù)量巨大，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮。人們對醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的需求和行業(yè)的快速發(fā)展日益增加，給醫(yī)療康復(fù)設(shè)備的監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。
康復(fù)設(shè)備主要是幫助患者進行被動運動和日常活動，促進康復(fù)的設(shè)備。大部分由不銹鋼、鐵、塑料、木材制成，通過機械加工、焊接、注塑等生產(chǎn)工藝制成所需零件。康復(fù)設(shè)備由幾個或幾百個零件組裝而成，設(shè)計趨于智能化。康復(fù)設(shè)備可以滿足患者日常上下肢的被動活動。定期電動翻身護理床可以滿足日常翻身，電動輪椅可以滿足行走和站立的需要。師也可以使用設(shè)備進行自主訓練或在師的幫助下對患者的肢體功能進行被動或手法訓練。
醫(yī)療康復(fù)器械是指在康復(fù)醫(yī)療中用于評估、訓練和，幫助患者評估和改善身體機能，恢復(fù)身體力量，彌補功能缺陷的醫(yī)療器械。它是一種特殊的產(chǎn)品，涉及多學科交叉。說到醫(yī)療康復(fù)的概念，經(jīng)常會提到殘疾人康復(fù)和老年人康復(fù)的相關(guān)。作為輔助器具，殘疾人和老年人的功能補償器具也具有一定的醫(yī)療康復(fù)功能。因此，在判斷是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品時，往往會感到邊界不清。這類產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，可以結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期使用對象和使用時的臨床器械。
